코로나백신 부작용 및 안정성

코로나19로 부터 탈출할수 있는 방법중의 하나인 코로나 백신 예방접종...그러나 부작용도 많고, 부족한 임상실험과 빠른 시일내에 급하게 허가가 났기에 안전에 대한 불안감에 걱정들 많으시죠?

 

저또한 백신을 접종해야 하는지...말아야하는지...참 고민이 많은데요...그래서  코로나 백신의 안정성 및 이상반응 주의사항, 백신은 얼마나 확보가 되었는지, 온도에 까다롭다는 백신들의 유통과정들은 어떤 준비를 했는지...질병관리청의 Q&A로 자세히 알아보도록 하겠습니다.

 

여러분의 백신접종에 대한 고민과 걱정을 해결할수 있을지 지금부터 살펴보도록 하겠습니다.

 

 

출처 : 질병관리청

♣ 코로나 백신 안정성,이상반응 및 주의사항 

Q. 노르웨이 사건 관련, 노르웨이에서 화이자 백신을 맞고 사망하는 사례가 잇달아 발생하였는데, 백신 안정성에 대한 방역당국의 입장은? 백신 안전성 관련 대책 및 소통 계획은 어떻게 되나요?

▶관계부처와 협력하여 해외 이상반응 동향을 신속하게 분석하고 문자알림서비스나 모바일 앱 등을 활용하여 적극적인 이상반응 모니터링을 실시하고자 합니다.

▶시도별 민관합동 이상반응 신속대응팀을 구성하고 질병관리청과 지자체 핫라인을 구축하여 사망 등 중증 이상반응 발생시 신속한 역학조사를 실시하겠습니다.

▶또한 예방접종 후 이상반응 역학조사 결과를 신속하게 공개하겠습니다.

 

Q.고령자에게 화이자백신이 더 위험한 것 아닌가요?(노르웨이 고령자 사망)

▶노르웨이에서 화이자 백신 접종 후 기저질환이 있는 고령자의 사망에 대해 백신과 직접적인 연관성이 없는 것으로 발표한 바가 있고, 화이자 백신이 고령자에게 위험하다는 근거는 없습니다.

 

Q.코로나19 예방접종은 안저난가요? 이상반응은 없나요?

▶모든 백신은 생물학적 특성 상 예방접종 후 이상반응 발생 가능성이 있으며, 이상반응은 개인의 체질에 따라 다양하게 나타날 수 있습니다. 하지만, 현재까지 보고된 코로나19 예방접종의 이상반응 비율이 낮고 예방접종의 효과가 접종을 안할 경우보다 큰 만큼 예방접종을 적극 권고합니다.

 

Q.코로나19예방접종 후 이상반응 발생 여부 관찰을 몇 분간 해야 하나요?

▶예방접종 후 접종받은 기관에서 15~30분간 머무르며 즉각적으로 나타날 수 있는 이상반응 여부를 충분히 관찰하고, 귀가 후 평소와 다른 신체증상이 나타날 경우 의사의 진료를 받도록 권장하고 있습니다.

 

Q.예방접종 후 이상반응이 발생할 경우 어떻게 관리가 되나요?

▶모든 백신은 생물학적 특성상 접종 후 접종 부위에서 나타나는 국소적인 반응과 아나필락시스와 같은 심한 알레르기 반응이 발생할 수 있다고 알려져 있습니다.

▶예방접종후 이상반응 감시체계를 강화하여 일반적인 신고체계 뿐만 아니라 적극적인 이상반응 모니터링을 실시하고자 합니다.

▶중증 이상반응 발생에 대비하여 신속한 이상반응 대응체계를 구축하고, 철저한 조사를 통한 결과를 신속하게 공개하고자 합니다.

▶또한, 관계부처 협업을 통해 백신과 이상반응 간의 인과성 조사 및 평가와 백신 봉인·접종지속 여부 결정을 위한 신속대응 및 피해보상이 이루어질 수 있도록 하겠습니다.

 

 

Q.코로나19 예방접종 후 이상반응이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

▶이상반응이 의심되는 경우 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr새창)을 통해 피접종자나 보호자가 이상반응을 체크하고 대응방법을 안내받을 수 있습니다.

※그러나 고열이나 심한 알레르기 반응(호흡곤란, 입술․입안의 부종, 두드러기 등) 같은 증상이 나타나면 즉시 접종기관 또는 가까운 의료기관을 방문해서 진료를 받아야 합니다.

 

★국가예방접종 후 불가피하게 발생한 이상반응에 대해「예방접종피해 국가보상제도」를 운영하고 있습니다.

 

이상반응으로 신고 된 사례에 대해서 피해보상을 받으려는 사람은 보상청구서에 피해에 관한 증명서류를 첨부하여 관할 보건소에 제출하며,「예방접종피해보상 전문위원회」의 의견을 들어 보상 여부 결정 후 결정내용은 관할 보건소를 통해 피해보상 신청자에게 안내 됩니다.

 

< 예방접종피해 국가보상제도>

(근거 법령) 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제71조「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 시행령 제29조에서 제31조까지 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」시행규칙 제47조

(보상 종류) 진료비 및 간병비, 장애일시보상금, 사망일시보상금 및 장제비

(보상신청 기준) 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장이 시행한 임시예방접종 접종자

(보상신청 유효기간) 예방접종 후 이상반응이 발생한 날로부터 5년 이내

(보상신청 가능 최소 피해 금액) 진료비 중 본인부담금 30만원 이상일 경우

(보상신청 가능 횟수) 이의신청은 1회에 한하며, 추가보상은 제한 없음

* 법률에 따라 현재 운영 중인 「예방접종피해 국가보상제도」 임

 

코로나19 백신 대상자별 접종 시기

출처 : 서울시

♣ 1분기

▶코로나19 환자를 치료하는 기관 종사자

▶요양병원, 요양시설 입소자.종사자

▶정신요양.재활시설 등 입소자.종사자

▶고위험 의료기관(보건의료인)

▶1차 대응요원(역학조사.구급대 등)

 

♣ 2분기

▶노인재가보지시설 이용자.종사자

▶장애인.노숙인 등 시설 입소자.종사자

▶65세이상(고령자부터 순차 접종)

▶의료기관 및 약국 종사자(1분기 접종대상 외)

 

♣3분기

▶만성질환자, 성인(19~64세)등 접종시작

 

♣4분기

▶2차 접종자, 미접종자

 

♣ 코로나19 백신 확보현황

Q.구매 계약한 5,600만명분의 백신별 도입 시기는 어떻게 되나요?

▶2월부터 순차적으로 도입될 예정입니다.

-아스트라제네카는 1분기부터, 얀센·모더나는 2분기부터, 화이자는 3분기부터 단계적으로 도입할 예정이나, 해당 제약사와 지속 협의를 통해 도입 시기를 앞당기기 위한 노력을 하고 있습니다.

 

-아스트라제네카는 2월 중에 식약처 허가와 국가출하승인된 이후 150만회분이 우선 공급될 예정입니다.

 

-코박스 퍼실러티를 통해서 아스트라제네카와 화이자 백신이 공급될 예정이고, 1월 말 경에 구체적인 백신 종류, 물량, 시기가 확정 통보될 예정입니다.

 

-백신별 구체적인 공급일정 등에 대해서는 제약사와 지속적으로 협의하고 있으며, 세부적인 사항에 대해서는 계약서상 비밀유지의무로 비공개 사항이라 양해해 주시기를 부탁드립니다.

 

-아스트라제네카는 1분기부터, 얀센·모더나는 2분기부터, 화이자는 3분기부터 단계적으로 도입할 예정이나, 해당 제약사와 지속 협의를 통해 도입 시기를 앞당기기 위한 노력을 하고 있습니다.

 

-아스트라제네카는 2월 중에 식약처 허가와 국가출하승인된 이후 150만회분이 우선 공급될 예정입니다.

 

-코박스 퍼실러티를 통해서 아스트라제네카와 화이자 백신이 공급될 예정이고, 1월 말 경에 구체적인 백신 종류, 물량, 시기가 확정 통보될 예정입니다.

 

Q.해외 백신 확보와 관련해서 선정한 기준은 무엇인지요?

▶개발 단계, 안전성ㆍ유효성, 플랫폼, 공급시기 등 구매 조건 등을 종합적으로 고려하여, 「백신도입TF」 및 민간 전문가로 구성된 ‘백신도입자문위원회’의 전문적 검토를 통해 백신을 선정하였습니다.

 

또한, 백신 개발 실패 가능성 및 접종 부작용 등의 위험 부담을 분산시킬 수 있도록 다수 기업·종류의 백신을 확보하였습니다.

 

Q.확보한 코로나19백신은 충분한 물량인가요? 향후 공급일정은 어떻게 되나요?

▶총 5,600만명분의 백신은 전 국민 대비 108%로 접종 목표 이행 및 통상적 집단 면역을 확보하는 데에는 충분한 물량입니다.

 

-다만, 백신 제조·생산의 유동성, 면역력 지속 기간의 불확실성, 백신별 이상반응 등이 존재함에 따라 추가 물량에 대해서는 지속 검토해 나가고 있습니다.

 

-노바백스 백신 2천만 명분 구매 계약을 추진 중에 있으며, 추가 물량 계약에 대해서는 추후 확정이 되는대로 최대한 투명하고 신속하게 밝히도록 하겠습니다.

 

Q.계약 완료된 백신 말고 다른 백신도 추가로 도입하나요?

▶백신 제조·생산의 유동성, 면역력 지속기간의 불확실성, 백신별 이상반응 등이 존재함에 따라 추가 물량에 대해서는 지속 검토해 나가고 있습니다.

 

현재 노바백스社와 백신 기술 도입(기술 라이선싱인) 계약을 추진 중인 SK바이오사이언스와 노바백스 백신 2천만 명분 구매를 위한 논의를 진행 중입니다.

 

-노바백스 백신에 대해서는 ‘20.8월부터 복지부-SKB-노바백스 간 협력의향서(LOI)를 체결하여 위탁생산을 위해 협력해왔으며, 노바백스 백신은 기존 인플루엔자, B형간염 등 다수 백신에 적용되어 왔던 합성항원 방식* 백신으로, 다양한 플랫폼 확보의 장점이 있으며, 보관·유통(2∼8℃)이 용이하고 및 타 백신에 비해 유효기간이 길어(1∼3년) 내년 접종에도 활용 가능합니다.

 

*합성항원 방식 백신=>항원 단백질을 합성하여 면역증강제와 섞어 인체에 투여함으로써 면역반응을 유도하는 백신으로, 부작용이 적고 안정적

 

Q.(화이자.모더나)처음 시도되는 백신 유형으로 인체 유해성 검증되지 않았는데 백신을 도입해도 되나요?

▶화이자와 모더나의 최종 임상3상 결과는 화이자는 예방효과가 95% (11.18일 발표), 모더나는 예방효과가 94.1%(11.30 발표)로 보고되었으며, 그간 백신에는 사용되지 않았던 플랫폼이나, 큰 부작용 사례 등은 나타나지 않은 것으로 보입니다.

 

다만, 백신 접종 이후 이상반응 등에 대해서 면밀히 모니터링을 진행할 예정입니다.

화이자와 모더나 백신의 접종을 이미 시작한 미국, 캐나다 등의 해외 접종 동향 등도 지속 파악하겠습니다.

 

Q.2월 초 들어오는 물량에 대한 허가는 어떻게 하나요? 특례승인이 있나요?

▶개별 백신 허가 전, 코백스 퍼실리티를 통해 조기에 도입되는 백신은 WHO 긴급사용 승인 현황을 참고하여 특례수입 절차를 통해 국내에 도입될 수 있습니다.

 

특례승인 과정에서 식약처-질병청 합동으로 전문가 자문회의를 개최하여 안전성과 효과성 등에 대한 자문을 받을 계획입니다.

 

Q.향후 확보한 백신이 폐기될 우려는 없는지요?

▶현재 백신 개발 성공 여부, 허가 범위 등 불확실성이 존재하므로, 폐기 가능성 보다는 백신 확보를 통한 국민 건강 보호 측면을 고려하여 백신 확보가 필요합니다.

 

-해외 각 국에서도 충분한 백신 확보 노력을 지속하고 있으며, 우리 정부도 제때 필요한 접종을 할 수 있도록 충분한 물량을 구매 추진하였습니다.

 

효율적인 유통·보관체계 구축, 접종률 향상을 위한 독려 및 홍보, 일정에 맞는 신속한 접종 등 다양한 노력을 통해 백신 폐기 최소화를 위하여 노력하겠습니다.

 

Q.안전성 검토, 부처 간 의사결정 회피 등으로 백신 도입.접종이 다른 나라에 비해 늦어진 것은 아닌가요?

▶백신의 목적은 집단면역 형성이며, 접종의 “시작” 보다 “끝”이 중요합니다.

 

정부는 ①국내 백신을 끝까지 지원 ②먼저 성공한 해외 백신은 신속 도입한다는 ‘Two-track’ 전략*을 일관되게 추진하였습니다.

‘Two-track’ 전략=>코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책(‘20.6.3, 범정부지원단)

 

정부는 관계부처(복지부, 외교부, 식약처, 질병관리청), 민간전문가 등으로 구성된 「백신TF」를 ‘20. 6월부터 운영하여 글로벌 제약사와 백신 구매 관련 논의를 진행해 왔으며, 국무회의(‘20.9.15., 12.18., 12.29.)를 거쳐 백신 확보 계획을 확정하였습니다.

 

-충분한 양의 백신(5.6천만명분)을 이미 계약하였으며, 각국의 접종 상황을 면밀히 모니터링하면서 2월부터 접종 시작 예정입니다.

 

우선 접종권장대상자부터 단계적으로 접종을 시작하여 인플루엔자 유행시기(11월)이전까지 마무리할 예정입니다.

 

-예방접종 계획에 따라 순차적으로 접종이 진행된다면 집단면역 형성 시기는 다른 나라에 비해 뒤처지지 않을 것으로 판단됩니다.

 

Q.백신별 효과성은 어떻게 되나요?

▶코로나19 백신의 효과성은 개발기간이 짧고 사용기간이 길지 않아 서로 직접적으로 비교하는 것은 적절치 않아 보입니다.

 

-참고로, WHO에서 권고하는 코로나19 백신 임상 유효성 기준은 50% 이상으로 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 3개 백신의 결과 모두 이를 상회합니다.
* 독감백신 효과 60%, 대상포진 효과(60세이상) 51%

 

출처: 질병관리청

 

♣백신생상/ 유통 및 공급체계

Q.백신 유통, 운송체계에 대한 준비는 어떻게 되고 있나요?

▶ 코로나19 백신은 제조사별 보관·유통 조건이 다르고 백신별 접종 장소 등이 다양하므로, 백신이 국내 도착 후에 접종 시까지 빈틈없는 관리를 위해 철저한 유통·보관체계 마련할 예정입니다.

 

1월 21일 ‘코로나19 백신 유통관리체계 구축·운영 사업’ 수행기관이 SK바이오사이언스로 선정되었으며,

-사업 수행기관은 백신별로 맞춤형 콜드체인 관리체계를 구축하여 백신 운송 중 실시간으로 온도 유지 여부, 배송 경로 등을 모니터링할 수 있는 시스템*을 운영할 계획입니다.

*엠투클라우드(주)가 협력업체로 참여하여 IoT 기반의 통합관제센터 구축으로 실시간 온도 관리 및 백신 위치 추적시스템 구축

 

이를 통해 백신별 입·출고 및 재고 관리, 지역별·접종기관별 백신 공급 현황 등을 관리할 수 있는 시스템을 갖출 예정입니다.

 

-화이자 백신 콜드체인 유지의 필수 물품인 ‘초저온 냉동고*’ 설치도 준비 중에 있어 각 접종센터에서 백신을 안전하게 보관할 수 있도록 하였습니다.

 

-또한 국방부가 ‘코로나19 백신 수송지원본부’를 구성하여 공항부터 물류창고, 접종기관(보건소, 의료기관, 접종센터 포함)까지 백신을 안전하게 수송하고 보관할 수 있도록 지원할 예정입니다.

 

-콜드체인 관리기준을 마련하기 위하여 식약처와 협력하여 ‘코로나19 백신 보관·수송 지침’을 마련하고, 운송에 대한 사전 모의훈련 실시로 운송 시 발생 가능한 문제들에 대한 대안들을 준비하겠습니다.

 

Q.코로나19 백신의 운송 중 콜드체인 관리는 어떻게 하나요?

▶백신 운송 차량에 GPS를 설치하여 실시간 주행경로를 확인할 수 있도록 하고 백신의 포장 용기 내 온도 모니터링 장치를 넣어 운송과정 중 콜드체인이 유지되는지를 모니터링 할 수 있는 콜드체인 관리시스템*을 운영할 계획입니다.

콜드체인 관리시스템이란?

=>*엠투클라우드(주)가 협력업체로 참여하여 IoT 기반의 통합관제센터 구축으로 실시간 온도 관리 및 백신 위치 추적시스템 구축

 

또한, 백신 보관창고 등의 사전 현장점검 및 백신 유통 모의훈련 실시로 백신 유통 관리에 만전을 기하도록 하겠습니다.

 

Q.보관 과정 중 정전 등 사고 발생 시 대책이 있나요?

▶보관 창고 및 접종센터 백신 보관 시 정전 사고 등에 대비하여 전기공급 중단 시에도 안정적으로 전기를 사용할 수 있는 자가발전 장치(Uninterruptible Power Supply; UPAS, 무정전전원장치)를 필수적으로 설치하도록 하고, 사고 시 대응 매뉴얼을 마련하여 운영 요원들에 대한 교육을 철저히 하도록 할 예정입니다.

 

Q.의료기관.보건소 냉장고 고장 시 대책은 있나요?

▶백신 보관 장비인 냉장고 오작동, 정전 등 사고 발생 시 대체 저장장치(냉동고에 있던 드라이아이스, 얼음주머니, 아이스박스 등)를 이용하여 냉장고 수리 시까지 보관하고, 수리가 길어질 경우 대체 저장 장비로 옮겨서 보관할 수 있도록 준비할 예정입니다.

 

Q.운송과정 중 사고 발생 시 대책이 있나요?

▶실시간 콜드체인 관리시스템으로 사고 발생 여부를 즉시 인지하여 질병관리청(코로나19 예방접종 대응 추진단)으로 연락할 수 있는 보고체계 구축, 사고 시 대응 매뉴얼을 마련하여 운영 요원들에 대한 교육 등을 철저히 할 예정입니다.

 

수송 시 발생할 수 있는 사고 등을 대비하기 위하여 국방부가 ‘코로나19 백신 수송지원본부’를 구성하여 공항부터 물류창고, 접종기관(보건소, 의료기관, 접종센터 포함)까지 백신을 안전하게 수송하고 보관할 수 있도록 지원할 예정입니다.

 

Q.운송과정 중 사고 발생 시 대책이 있나요?

▶실시간 콜드체인 관리시스템으로 사고 발생 여부를 즉시 인지하여 질병관리청(코로나19 예방접종 대응 추진단)으로 연락할 수 있는 보고체계 구축, 사고 시 대응 매뉴얼을 마련하여 운영 요원들에 대한 교육 등을 철저히 할 예정입니다.

 

수송 시 발생할 수 있는 사고 등을 대비하기 위하여 국방부가 ‘코로나19 백신 수송지원본부’를 구성하여 공항부터 물류창고, 접종기관(보건소, 의료기관, 접종센터 포함)까지 백신을 안전하게 수송하고 보관할 수 있도록 지원할 예정입니다.

 

 

 

질병관리청의 코로나 백신 안정성 이상반응 및 주의사항에 대해 살펴보았는데... 내용 도움되셨나요?

 

질병관리청의 질의와 문답에 100% 궁금증을 해결할수는 없겠지만, 코로나19의 집단면역을 기르기 위해서는 일단은 백신접종이 길이고 11월 집단면역을 목표로 2월부터 의료진을 시작으로 코로나19 백신예방접종이 시작된다니 내용 잘 숙지하시어 코로나19 백신접종예방에 대한 망설임과 걱정을 조금이나마 더는데 도움이 되셨으면 좋겠습니다.